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我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议，把铅笔削以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。孙燕院士说：把铅笔削普那布林通过DUBLIN-3这一关键性研究成功地证明了其在OS上的获益，把铅笔削这是自2015年纳武单抗批准以来首次有全新机制的药物在OS获益上取得突破。

把铅笔削普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心Ⅲ期临床研究(DUBLIN-3)达到OS主要研究终点。重要的是，把铅笔削DUBLIN-3的强劲结果进一步证实了我们的信念，把铅笔削即普那布林与其他的免疫肿瘤药物的协同作用，有可能成为专家和泛瘤种患者的搭配免疫治疗的首选用药。研究的主要终点为总生存期(OS)，把铅笔削结果表明，与多西他赛单药治疗组(D组)相比，普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组)对OS的改善具有统计学显著性。

普那布林能够激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)，把铅笔削充分动员人体免疫系统，在发挥抗肿瘤作用的同时降低化疗药物对免疫系统的损害。关于DUBLIN-3DUBLIN-3是一项在一线含铂化疗后疾病进展且表皮生长因子受体(EGFR)野生型的二/三线NSCLC患者中进行的国际多中心III期、把铅笔削随机、把铅笔削对照临床研究，旨在对比普那布林和多西他赛联合治疗组与多西他赛单药治疗组(1:1随机)的安全性和有效性。

这将是普那布林继CIN之后的第二个NDA，把铅笔削也是抗癌领域的首个适应症。

在随机分组时，把铅笔削根据患者既往是否接受PD-1/PD-L1抗体治疗进行分层。通过与红星美凯龙共同打造展店联盟，把铅笔削中国建博会（广州）不断为上游品牌工厂与家居行业经销商搭建信息共享与对接的优质平台。

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